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GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目介绍

  • 发布日期:2021-09-06      浏览次数:38
    •      近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布,将于2023年05月01日正式实施。

      序号

      仪器名称

      数量

      1

      试具A试验球

      1个

      2

      试具B标准试验指

      1个

      3

      试具C试验探针

      1个

      4

      试具D试验探针

      1个

      5

      电源指示器

      1个

      6

      无关节试验直指

      1个

      7

      试验钩

      1个

      8

      试验针

      1个

      9

      试验针

      1个

      10

      球压试验装置

      1个

      11

      氧弹(空气弹)老化试验机

      1台

      12

      漏电起痕试验机

      1台

      13

      水平垂直燃烧试验机

      1台

      14

      针焰试验仪

      1台

      15

      灼热丝试验仪

      1台

      16

      电源线拉力扭力试验机

      1台

      17

      电源线弯曲试验机

      1台

      18

      电源线水平上翘45度工装

      1台

      19

      稳定性测试工装

      1套

      20

      提手强度试验装置

      1台

      21

      水压试验机

      1台

      22

      人体重量静载荷试验机

      1台

      23

      人体重量动载荷试验机

      1台

      24

      温升测试角

      1台

      25

      富氧火花燃烧试验机

      1台

      26

      钢球冲击试验装置

      1台

      27

      硬质跌落木板

      1个

      28

      IPX1-X8防水等级试验机

      1套

      29

      砂尘试验箱

      1台

      30

      扭绞装置

      1台

      31

      卷绕装置

      1台

      32

      金属球工装

      1台

      33

      脚踏寿命试验机

      1台

      34

      空气袋寿命试验机

      1台


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